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Publication de 4 arrêtés attendus : le cadre réglementaire complet pour les 4 filières principales

La télésurveillance médicale a fait son entrée dans le droit commun il y a quelques mois. Le 22 juin dernier, 4 arrêtés sont parus au journal officiel, portant inscription d'activités de télésurveillance médiale sur Liste des Produits et Prestations Remboursables. Ces décrets décrivent de façon définitive : les indications de prise en charge, les spécifications techniques minimales obligatoires et recommandées, les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, les modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du DMN. Ces textes précisent également que le renouvellement dans 3 ans de l'inscription de la télésurveillance dans la LPPR, nécessitera de "confirmer, sur la base de données [...] l'intérêt de la télésurveillance en vie réelle en termes d'amélioration de l'état de santé du patient, et de gain significatif dans l'organisation des soins ou l'intérêt de santé publique qui en découle".

A l'occasion de cette actualité, notre adhérente Marguerite Brac de la Perrière, Avocate, experte en Santé Numérique vous propose cette tribune sur les évolutions réglementaires de la télésurveillance médicale.



"Très attendu depuis plus d’une décennie, le cadre légal et réglementaire socle de la prise en charge de la télésurveillance médicale par l’assurance maladie aboutit ! Pour mémoire, la télésurveillance constitue l’un des cinq actes de télémédecine, laquelle est définie par la loi comme suit : « une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Elle met en rapport un professionnel médical avec un ou plusieurs professionnels de santé, entre eux ou avec le patient et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient ». 


Elle permet notamment « d'effectuer une surveillance de l'état des patients ».


Par un décret de 2010, les cinq actes de télémédecine avaient été définis, dont la télésurveillance qui « a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ».


Après des années d’expérimentation dans le cadre du programme ETAPES, la télésurveillance a fait son entrée dans le droit commun, le 1 er juillet 2023, suite à la Loi de Financement pour la Sécurité Sociale pour 2022, laquelle prévoyait que constituent des activités de télésurveillance médicale les interventions associant :

- une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen d'un des dispositifs médicaux numériques ;

- l’utilisation de dispositifs médicaux numériques (« DMN ») ayant pour fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés.


Les activités de télésurveillance médicales ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie sur prescription médicale que, en particulier, si :

- elles sont inscrites (sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à une ligne générique) sur la liste des produits et prestations pris en charge (« LPPR »), par arrêté pris après avis de la CNEDIMTS (évaluant l'existence d'une amélioration de la prestation médicale par l'activité de télésurveillance médicale au regard des référentiels inscrits dans l'indication concernée, lorsqu'ils existent, ou, à défaut, au regard de la même prise en charge sans télésurveillance) suite à une demande présentée par l'exploitant du dispositif médical numérique ;

- la surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale (professionnel médical ou personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé dont au moins un professionnel médical [cadre libéral, établissement de santé, centre de santé, maison de santé pluriprofessionnelle ou établissement ou service médico-social]) disposant du récépissé de déclaration de ses activités à l’ARS ;

- le DMN est marqué CE et son exploitant dispose d’un certificat de conformité aux référentiels de sécurité et interopérabilité des services numériques en santé.


En application de la LFSS susvisée, deux décrets en date du 30 décembre 2022 ont été pris. Le premier a défini le contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicales aux ARS, et le deuxième a précisé, principalement, les conditions d'inscription sur la LPPR, de prise en charge, et d’obtention du certificat de conformité susvisé.


Par décret du 30 mars dernier, un dispositif (« PECAN ») de prise en charge anticipé de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d’activité de télésurveillance médicale a été mis en œuvre. PECAN permet la prise en charge dérogatoire d’un an par l’Assurance Maladie des solutions suffisamment matures. Cette phase anticipée permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel tout en étant déjà remboursé.


Par arrêté du 16 mai dernier, ont été fixés les montants forfaitaires assurant la rémunération des opérateurs et exploitants (ou distributeur), les derniers étant fixés au regard de l'intérêt organisationnel ou de l'intérêt clinique qui peuvent être attendus de l'activité de télésurveillance médicale, lequel est apprécié au regard des impacts sur la qualité de vie, la morbidité ou la mortalité.


Une petite imprécision est à relever, ces textes imposent le recueil du consentement éclairé du patient à l’acte, précisant « Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient », or s’il s’agit d’une exigence louable, elle est imparfaite à deux égards : d’une part un seul et même consentement ne saurait porter sur deux objets si distincts, et d’autre part un traitement de données de santé nécessaire à la prise en charge sanitaire ne relève pas du consentement comme base légale.

Enfin, le 22 juin 2023, quatre arrêtés ont porté inscription sur la LPPR d’activités de télésurveillance pour les quatre premières pathologies :

Ainsi, attendu depuis une décennie, le dispositif de prise en charge de la télésurveillance est désormais complet.


Reste toutefois aux industriels à satisfaire aux standards très exigeants requis. A cet égard, à la fin du mois de juin, seules trois solutions auraient obtenu le certificat de conformité au référentiel de sécurité et d'interopérabilité pourtant obligatoire pour bénéficier d'une prise en charge de droit commun.


Face à ce constat, les opérateurs se voient la possibilité d’utiliser une solution conforme aux

référentiels ou « en certificat provisoire », étant précisé que l’obligation d’utiliser une solution

conforme aux référentiels publiés débutera ainsi au 1er janvier 2024. "


 

Pour aller plus loin...


- Suite à quelques échanges avec les professionnels de santé du Collectif Télésurveillance Médicale, il semble que certains points liés aux modalités opérationnelles et techniques d'application de ces décrets soient encore à clarifier... Ce sera l'objet de futurs travaux et partages entre membres ! En tant que professionnel de santé, nous vous invitons à nous partager vos questions, hésitations ou difficultés en lien avec ces nouvelles modalités de pratique de la télésurveillance médicale. Nous pourrons échanger à ce sujet avec nos experts, chercher des réponses à vos questions... voire vous inviter à rejoindre le groupe d'échange entre experts ! Pour cela, adressez-nous un mail à contact@catel.pro.


- Consultez la compilation réglementaire, facilitant l'accès aux principaux textes réglementaires parus sur la télésurveillance médicale !


- Consultez la note de synthèse du Collectif Télésurveillance Médicale, listant les constats et recommandations des experts pluridisciplinaires pour préparer le déploiement des usages.


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